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多数儿童用药缺乏儿科临床研究资料

2018-01-03 08:30

目前儿童药的定价原则是以药物有效成分含量的多少为基准,而儿童药有效成分含量远低于成人药,相应售价就要低于成人药,使得儿童药在定价上不具备明显优势,企业无法得到补偿。陈保华表示。

为此,很多业内人士在呼吁儿童药立法,促进儿童药的健康发展。另有多家儿童药生产企业向21世纪经济报道记者指出,希望审评部门设立鼓励儿童药品研发的儿科优先目录,对儿童用药的临床试验和上市前审评进行单独管理,建立儿童用药快速审批程序。对专门致力于儿童用药研发生产的制药企业,鼓励对多个儿童专用品种捆绑式申报,进行优先集中审批。

无法试药也加剧了儿童用药安全的隐患。北京安贞医院小儿心脏中心主任刘迎龙此前向媒体表示,多数儿童用药缺乏儿科临床研究资料,也没有药物试验的法规和伦理规范的保障,导致大部分药物实际是在广大儿童中试用,儿童用药不良反应高发。根据国家药品不良反应监测报告显示,我国儿童用药不良反应发生率为12.9%,其中新生儿高达24.4%,而成人只有6.9%

目前,儿童用药少(种类少、剂型缺),普遍用成人药品代替,剂量没有明确或者无法精确,仅有小儿慎用或者酌减等描述存在于药品说明书中,加大了儿童用药的风险。根据国家药品不良反应监测中心2014年数据分析结果显示,我国14岁以下儿童患者的不良反应报告占了10.5%。

一位两会代表儿童药提案显示,我国专门为儿童生产的药品不足5%,90%的药品没有儿童版。我国现有的3500多种药品中,专供儿童使用的仅有60多种,占1.7%,而我国总患病人群中患病儿童人口占比达19.3%。另外,我国共有6000多家制药企业,仅10多家制药企业专门生产儿童用药,占比仅有0.2%。而产品中涵盖儿童药品的制药企业也只有30多家,占比为0.5%。

华海药业总经理陈保华亦指出,儿童用药生产的特点为小批量、多批次、工艺相对复杂,导致儿童药在生产设备、质量控制、技术投入等方面的投入并不比成人药少,甚至有的方面投入更高,并认为现在儿童药的定价原则不合理,使得企业生产积极性不高。

另据了解,绝大部分儿童药品还未纳入医保,患者更愿意购买医保中能报销的成人版,儿童药品市场占有率小,进一步影响了药企生产儿童药品的积极性。数据显示,在《国家基本药物目录(2012年版)》中,儿童用药中成人版占37.1%,儿童版仅占2%。

除了儿科医生等医疗资源短缺外,儿童用药问题也是目前亟待解决的,如儿童用药安全、儿童用药少等。

研发生产儿童药会面临周期长、成本高、利润薄、要求高,如普通新药需要10至12年时间,而儿科新药则需要14至16年。葵花药业董事长关彦斌向21世纪经济报道记者分析为何很多企业不愿意生产儿童用药。

而且在儿童药品中还有个不得不面临的问题,即药品临床试验的问题。亚宝药业董事长任武贤向21世纪经济报道记者指出,新药临床需要大量数据支撑,但是我国儿童大多数为独生子女,并且缺乏临床试验受试者的保障机制,绝大多数父母不愿意将孩子作为临床受试者;研究儿童药必须保证安全,毒副作用要小,在成人使用若干年的基础上,通过大量的验证以后,才能投放市场。